来源时间为：2023-04-17
中国质量新闻网讯近日，河南省许昌市市场监督管理局魏都区分局以体外诊断试剂为重点品种，组织开展了医疗器械经营、使用环节风险隐患排查，切实规范体外诊断试剂经营及使用行为，强化经营及使用单位主体责任落实。
检查重点有：资质合法性，企业的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和合格证明文件。仓储管理，企业是否建立健全出入库管理制度；温度监控记录是否真实完整；冷库能否正常运转。冷链运输，企业是否建立健全冷链运输管理制度；冷藏车、保温箱等设备是否符合体外诊断试剂储运过程温度控制的要求；运输过程的温度记录是否完整并符合产品说明书规定。质量追溯，核查企业的进货验收、出库复核、销售等记录是否完整；计算机管理系统能否保证所经营的第三类医疗器械产品的可追溯。
截至目前，对魏都区5家体外诊断试剂经营企业和使用单位进行了重点检查。对检查中发现的随货同行单位无收货签名、冷链运输记录内容不完整、未根据验证结果及时对制度进行修订等问题，对相关企业提出了整改意见。（张宪州通讯员杨琳琳）
推荐:
