来源时间为：2017-11-10
根据《许昌市2017年医疗器械“双随机、一公开”检查方案》，2017年9月21日至25日，许昌市食品药品监督管理局组织开展了医疗器械飞行检查。按照“双随机、一公开”的要求，先后抽查了禹州市、长葛市、鄢陵县辖区内3家医疗器械生产企业，长葛市、襄城县、魏都区内3家医疗器械经营企业。
针对本次飞行检查中医疗器械生产、经营企业存在的问题，许昌市食品药品监督管理局已依法进行处理。
特此通告
附件：1、3家医疗器械生产企业飞行检查问题清单
2、3家医疗器械经营企业飞行检查问题清单
2017年10月10日
3家医疗器械生产企业飞行检查问题清单
检查单位名称
注册地址
法定代表人（负责人）
现场检查涉嫌问题记录
河南德高实业股份有限公司
长葛市魏武大道北段
樊苏雨
1、仓库、检验室温湿度计未定期校准；
2、仓库、检验室未按规定及时记录温湿度；
3、仓库入库经手人、仓管人员未签名；
4、检验仪器使用记录未记录使用时间；
5、生产环境饲养有家禽；
6、净水车间环境卫生未定期检查。
河南捷康义齿制作有限公司
河南省禹州市夏都办宋庄一组
耿宁悦
1、企业生产过程的记录缺少物料平衡记录；
2、企业打磨、抛光车间工作人员防护措施不到位，部分工作人员无戴防护帽子和眼镜；
3、原材料仓库随机抽取两个品种：哈尔滨禄达医疗器械有限公司生产的齿科钴铬支架合金，批号26170720；VITA生产的烤瓷粉，批号56720，缺少供货商授权委托书。
许昌振德医用敷料有限公司
鄢陵县产业集聚区金汇大道1号
王丙新
1、本年度对接触物料和产品的人员未进行健康体检；
2、生产车间水池下水处无安装空气阻断功能的装置；
3、洁具间工位器具无按区域存放，洁具间混乱。
3家医疗器械经营企业飞行检查问题清单
检查单位名称
注册地址
法定代表人（负责人）
现场检查涉嫌问题记录
襄城县芮乐医疗器械有限公司
襄城县幸福路北段
杨国五
无发现问题
河南世纪康顺医疗器械有限公司
长葛市长社路中段南侧
王琪
1、2017年未对员工进行继续培训教育；
2、企业未对相关设备定期检查、清洁和维护；
3、企业未对温湿度设备进行校准；
4、自2016年以来无收集上报医疗器械不良事件。
河南顺泰祥商贸有限公司
许昌颍昌大道颍昌宾馆328室
俎朝阳
企业无经营
《许昌市食药监局发布：关于对6家医疗器械生产经营企业飞行检查情况的通告》相关相似阅读参考资料:
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